统,指定专人负责执行召回及协调相关工作,制定书面的召回处理操作规程等。其实,GMP的核心是保证药品质量恒定,新版GMP加强了对人和软件的要求和管理,重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中,软件的升级是成本最低,效率最高的,一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征,即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求,从每一个细节和环节入手,对企业现有的软件进行修订、整合与改造,切实提高企业软件水平和运转能力。GMP作为一套比较完善的管理制度,它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管,才能从根本上解决药品的安全问题,使人民的生活和利益得到更多的保障。二十多年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生,引起了多方面的重视,促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查,修订GMP认证检验项目,以确保药品质量为宗旨,从原料的采购到成品的销售,不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性,将GMP认证提高到一个新的水平[7]。我国GMP认证制度是一个年的制度,但现在我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃,GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平,在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平,确保药品质量产生了不可否认的效果。当然,毕竟是年轻的制度,无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中,还要不断总结和提高,只有这样才能不断进步。
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