并严格遵守有关规定和制度;提供各项标准规定,有关人员可得到物料、半成品、成品等的详细指令,保证制剂质量;通过物料的购进及检验记录、中间品及成品的配制、检验记录、物料及成品的出入库记录等,可对配制全过程进行追踪、调查和分析,确认质量事故。Р医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)-文件系统概述Р●GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类? ○编写的主要依据Р医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)-文件系统概述Р《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(GPP)РGPP是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的质量管理法规,适用于制剂配制的全过程。其目的是要求医疗机构建立制剂配制的质量管理体系,以规范制剂配制管理,确保制剂质量。? 2001年3月颁布实施РGPPР物料Р卫生Р配制管理Р机构与人员Р厂房与设施Р设备Р质量管理与自检Р使用Р文件Р医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)-文件系统概述Р●GPP文件系统编写的主要依据、目标、要求及分类? ○编写的目标? 在制度和措施的保证下,生产出合格的药物制剂,保证临床用药安全、有效。将人为错误减少至最低限度;防止药物制剂受到污染;建立配制全过程的、全员的质量管理体系,确保产品质量。Р医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)-文件系统概述Р●GPP文件系统的基本内容? ○制剂室应具有的审批及监督类文件:? ◎《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;? ◎制剂品种申报及批准文件;? ◎制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录;Р医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)-文件系统概述Р●GPP文件系统的基本内容? ○制剂室应建立的各项制度和记录类文件? ◎制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录? 对应于GPP:Р医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)-文件系统概述Р第二章?房屋与设施Р第三章?设备
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