?大型/先进医疗设备介绍(影像、检验、专业特殊仪器设备等)?科研、教学成果与获奖情况?突出申请专业!!Р临床试验机构介绍要点 1Р组织结构图?人员GCP培训情况?培训证书情况?培训内容?设施设备(包括急救设备)?管理制度、设计规范、标准操作规程?承担和参加药物临床试验情况?防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案?急救中心(包括120等)、ICU?其他院内相关红头文件?申请认定和复核的专业Р机构主任?个人教育背景、现任职务?学术水平——承担哪些级别的科研课题? 获奖情况? 社会兼职? 发表论文?是否参加或组织过新药临床试验?药物临床试验实验技术和相关法规培训情况Р临床试验机构介绍要点 2Р伦理委员会和药事委员会?介绍要点Р伦理委员会?伦理委员会的历史?伦理委员会的职责?伦理委员会的组成,人员基本简历?伦理委员会评审项目统计?伦理委员会基本制度和流程Р药事委员会?人员组成名单?职责Р机构办公室准备文件夹Р申报材料复印件1-2份?认定申请表5份?汇报材料复印件?汇报材料中提到的文件复印件?机构办公室成员的简历?机构办公室成员的培训证书(原件)和相关资格证明?机构办公室管理制度、设计规范和标准操作规程?机构办公室成员的论文复印件?机构培训和考核记录(包括试卷、反馈表等)?质量保证文件夹(包括稽查记录等)?上级来文?项目管理文件夹?其他相关文件(院内突发性事件联络通信表等)Р机构办公室提问对象Р院长?机构负责人?伦理委员会负责人、医务及科教处负责人?机构办公室主任?机构办公室秘书?中心试验药物管理员?中心试验文档管理员Р院长及机构负责人提问要点Р行医执照?全局观?院长和机构负责人的职责?临床试验机构的职责和任务?如何保障受试者的权益?临床试验机构的组织结构?临床试验运行程序?SAE的院内和院外急救和处理?财务和合同管理?赫尔辛基宣言和GCP (注意名词解释)?临床试验相关法规条款
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