验新药或安慰剂。案例 3 ?一种治疗绝经后骨质疏松的长效二磷酸盐的临床试验,对照组为安慰剂,疗程为 3年, 二组同时给予钙及维生素 D为基础治疗。方案中严格了阶段监测指标,即每半年测定一次骨密度,如下降≥2SD ,无论那一组的受试者,均终止试验出组。 January 19, 2017 pumch 6 二、安慰剂组在试验结束后要给予相应的补偿?较长疗程( ≥1月)的临床试验的慢性病受试者原则上应给予相应的补偿。补偿方式?给予同样疗程的试验药物(试验结束时仍符合入选标准) ?给予已上市阳性药物(其说明书中有本次试验的适应证)疗程同上 January 19, 2017 pumch 7更人性化的方案设计试验分为两个阶段: ?第一阶段称核心试验,即随机、安慰剂对照试验。?第二阶段称扩展试验,即二组均应用试验组的阳性药物,并设计试验终点(定时或至疾病进展),需第二次签署知情同意书。 January 19, 2017 pumch 8 January 19, 2017 pumch 9三、违反伦理的试验设计?案例 1一种抗生素的 II、III 期临床试验,为达到至少 80%的受试者的感染细菌符合该新药的敏感抗菌谱,某临床试验机构对临床、血白细胞及影像学符合入选标准的肺部感染患者,于入组采痰标本培养后,仅以输液、退热、镇咳、祛痰等对症支持治疗, 3天后痰培养明确细菌学结果后决定是否再次入组,并随机选用试验药或对照药,细菌学结果不符合入选标准者,另选抗生素治疗。 January 19, 2017 pumch 10 案例 2 ?一种治疗心力衰竭的基因工程产品(静脉注射剂),进行 II期临床试验,需使用漂浮导管插管监测几种血液动力学指标,以客观评价其主要疗效。某临床试验机构选择符合入选/排除标准的心衰患者,先行有关的开胸心脏手术,同时插漂浮导管监测,于术后立即给予上述试验药或对照药,并完成治疗方案。
全文预览
