案的所有内容都得到严格遵守和填写试验资料的正确。Р参加试验人员必须经过统一培训,统一记录方式与判断标准。Р整个临床试验过程均应在严格的盲态下进行。Р研究者应按病例报告表填写要求,如实、详细、认真记录CRF中各项内容,以确保病例报告表内容真实、可靠。Р实验室检查的异常判断标准,以检查单位的正常参考范围为准。Р临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。Р针对可能发生的脱落,积极采取措施,控制病例脱落率在20%以内。Р试验相关伦理学Р临床试验开始前,试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批;Р临床试验开始前,受试者经知情同意过程获得知情同意书;Р临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访,并向伦理委员会报告;Р保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗,尤其是危重受试者;Р随访未缓解的不良事件。Р试验结束后的随访和医疗措施Р 研究完成/提前终止之后,应对相关不良事件进行随访,如第15)条之C)中所述。Р各方承担的职责及其他有关规定Р 申办者、研究者、研究负责单位、参加研究单位均须切实按照《药物临床试验质量管理规范》及本方案的规定,承担相应的职责。Р临床试验任务的分配,预期进度Р根据统计学计算出试验研究所需的样本量,根据样本量的大小和研究中心的数量分配试验研究任务,并随机分配其中心随机号码和试验任务随机号码。Р根据试验研究任务量的大小、试验研究中心的数目、本研究涉及病种的发病率和季节性分布和试验研究疗程的长短等,初步确定试验研究进度。并对试验研究的准备工作、试验研究的启动、试验研究的过程管理和协调会等做出相应的安排。Р参考文献Р附件Р四、参考资料Р1 《药物临床试验质量管理规范》Р2 《赫尔辛基宣言》Р3 《中华人民共和国药品管理法》Р4 《新药(西药)临床研究指导原则》
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