试者同意,则双方在ICF上签字并注明日期,同时研究者要在病历上注明与受试者做了ICFР 相关的沟通Р 4.如有新版本的ICF,CRA要及时通知研究者,研究者要及时送到伦理并获得批件РCRA的职责:1.不能直接面对病人Р 2.检查现有ICF版本是否获得批件,研究者是否使用的是这个版本Р 3.确保研究者知情同意过程记录在病历上Р 4.确保病人入组时间在ICF签名后Р 5.受试者获得一份签好字的ICF,而另一份保存在研究者文件夹中РSAEРAE(adverse event)不良事件:受试者发生的非预期的医学事件,该事件可能与药品相关,也可能与药品不相关。РCRF中记录AE的内容:不良事件的名称Р 起始时间Р 是否是SAEР 事件的严重程度(轻、中、重)Р AE与试验药品的相关性(5级)Р 采取的措施Р 预后РADR(adverse drug reaction)药品不良反应:药源性的不良事件РSAE(serious adverse event)严重不良事件:必须符合以下6条,且为非预期的Р1.导致死亡Р2.威胁生命Р3.导致住院或延长住院Р4.导致肢体残缺Р5.致出生缺陷Р6.研究者认为非常重要РCRA的职责:熟悉试验的安全流程,如何填写CRF的AE页面,如何填写SAE formР 知道如何上报SAE,研究者应24小时内通知国家药监局及伦理Р 给予研究者足够的培训让其知道如何记录AE及上报SAEРIn-house role:电话联系研究者确认有无SAE发生,是否及时报告及追踪报告Р监察:1.确保有无漏报的SAEР 2.CRF的AE页面与SAE form的信息是否一致Р 3.确保研究者将SAE及时上报到药监局及伦理,并收集回执(研究者来上报,而不是CRA)Р 4.确保safety database 与CRF database 信息一致,如不一致,要同研究者解决Р 5.归档所有信息资料
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