重要意见Р伦理审查的主要内容:Р研究方案的设计与实施;Р试验的风险与受益;Р受试者的招募;Р知情同意书告知的信息;Р知情同意的过程;Р受试者的医疗和保护;Р隐私和保密;Р涉及弱势群体的研究。Р会议审查的流程Р所有参会委员于签名;Р主任委员/副主任委员主持会议;Р主持人确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求。Р主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突,需要回避;Р秘书通报上次会议记录;Р秘书通报快速审查项目及SAE;Р研究者根据顺序进行汇报;Р主审委员提出审查意见;Р全体委员对项目提出意见;Р研究者、申办方回答伦理委员会委员提出的问题;Р研究者及有利益冲突的委员离开会议室;Р对研究项目进行讨论;Р投票,秘书汇总投票单,填写“会议决定表”;Р递交主持人向会议报告投票结果;Р主持人通报投票结果并对投票结果作小结;Р依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率;Р与会委员无异议后继续会议。Р伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?Р研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求;Р试验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;Р受试者入选的方法,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当; Р受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;Р对试验方案提出的修正意见是否可接受;Р定期审查临床试验进行中受试者的风险程度;Р及时审查严重不良事件或其他可能影响研究风险/获益的任何事件或新信息;Р暂停或提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理;Р药物临床试验的完成情况。Р投票表决时得票多少才算有效票数?超过投票人数的二分之一。Р伦理委员会的批复意见有几种?Р同意Р作必要的修正后同意Р作必要的修正后重审Р不同意
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