评论,并对试验结果的真实性作出声明。Р本中心严格遵循赫尔辛基宣言(2008年版)、CFDA的《药物临床试验质量管理规范》(2003年9月1日施行)以及国家法规部门的相应要求,并按照伦理委员会批准的试验方案实施该临床试验。Р从试验开始到试验结束,本中心接受由申办方委托的杭州泰格医药科技股份有限公司的监查员对试验中心进行定期监查。所有临床病例报告表已经过临床监查员和中心的负责人审核,所有项目的记录真实、完整和准确。Р作为临床试验单位主要研究者,我已审核本中心所有病例,阅读该临床试验总结报告,根据我的理解,确认这份报告准确描述了试验过程和结果。Р本中心主要研究者签名: 日期:Р本中心临床试验机构Р管理部门审核意见Р 盖章: 日期:Р附件1Р 参加试验人员信息Р姓名Р职称Р所在科室Р研究分工Р注:研究分工代码信息Р知情同意书获取Р病人入排标准确定Р体检/病史РCRF填写及更改Р签署原件CRFР伦理联系Р病人联系/跟踪Р严重不良事件报告Р药物发放追踪管理Р试验用药指导Р样本管理Р中心实验室联系РIVRS/IWRSР饮食和运动指导Р差异解决Р附件2Р分中心小结附表:受试者入选情况一览表Р项目名称:Р研究中心Р方案号:Р药物名称:Р受试者编号Р(筛选号)Р受试者Р姓名缩写Р知情同意日期Р筛选失败原因Р入组日期Р受试者Р药物编号Р未完成试验者的中止日期Р未完成试验者的中止原因Р附件3Р实验室采集数据、正常值范围Р?Р 附件4Р重要不良事件Р受试者编号Р中心名称РSubject Initials Р不良事件名称Р是否严重不良事件Р开始日期Р结局Р结束日期Р严重程度Р与研究药物关系Р对研究药物采取的措施Р附件5Р严重不良事件Р受试者编号Р中心名称РSubject InitialsР不良事件名称Р是否严重不良事件Р开始日期Р结局Р结束日期Р严重程度Р与研究药物关系Р对研究药物采取的措施Р其它措施
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