违规所得处以3倍以上的罚款。第三十三条 对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为,发现一项/次给予警告,并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10%;发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年,并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%;情节严重或导致严重后果者加倍处罚。第三十四条 对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项,发现一项/次扣除责任科室质控分2分。第三十五条 试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品,一经发现扣除责任科室质控分10分,没收违规所得并处以3倍的罚款。第三十六条 研究人员滥用免费检查检验,向非受试者提供免费检查检验,发现一次扣除责任科室质控分10分,并处以违规检查项目金额3倍的罚款。第七章附则第三十七条 医药新产品(包括新仪器、器械、材料等)、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究,原则上参照本规定执行。第三十八条 药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程(SOP)执行。第三十九条 本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。第四十条 本规定解释权归医教部,以往文件与本规定冲突之处,以本文件为准。附件:药物临床试验检查凭证示例附件:药物临床试验检查凭证示例:第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(门诊)(甲磺酸加替沙星片)姓名性别年龄科室ID号临床诊断:检查项目:血常规备注:申请医师申请日期第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(住院)(甲磺酸加替沙星片)姓名性别年龄科室ID号临床诊断:检查项目:1、血常规□次2、尿常规□次3、血生化□次:AST、ALT、TB、BUN、Cr4、细菌培养+药敏□次5、心电图□次6、胸片(正侧位)□次备注:申请医师申请日期
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