放登记(续页)》。6.1.4严禁将剩余药物用于非临床试验受试者,严禁将临床试验剩余药物用于销售及赢利。7.退还7.1不合格药品按照制度及时处理,并有处理记录,内容包括处理的品种、规格、批号、数量、处理时间、处理方式、处理人员等内容。7.2试验结束后药物管理员将剩余药物及回收的包装退回申办者或CRO监察员,双方在《试验用药物包装回收汇总登记表》(附件4)和《试验用药物回收汇总登记表》(附件5)上签字确认。参考文献:《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》8.附件附件1:试验用药物发用登记(首页)附件2:试验用药物发用登记(续页)附件3:药物管理员交接班记录表附件4:试验用药物包装回收汇总登记表附件5:试验用药物回收汇总登记表附件6:临床试验用药物温度记录表附件1试验用药物发用登记(首页)项目名称:主要负责人:申办单位:批件(号):药物名称(中英文):1、2、3、规格: 1、?2、3、药物类别:[]开始日期:年月结束日期:年月总收药量:1、2、3、总发药量:1、2、3剩余药物处理及经手人签名:试验用药物接收登记日期药物名称批号有效期接收数量运送方式储存条件接收人附件2试验用药物发用登记(续页)项目名称:____________________________________________________________________________________________________________主要负责人:__________________申办单位:_________________________________________批件(号):_________________药物名称(中英文): 规格: 药物类别:[]试验用药物发用登记回收记录受试者编号门诊或住院号姓名取药日期药物批号取药数量发药人取药人回收日期回收数量退药人回收人备注附件3
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