套等。三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械性、有效性必须严格控制的医疗器械(高风险)(高风险)。。如:心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共如:心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。贵州省药品不良反应监测中心7(二)什么是医疗器械不良事件?是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。---《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》贵州省药品不良反应监测中心8产生医疗器械不良事件的主要原因1、医疗器械上市前研究的局限性医疗器械产品上市前,由药品监管部门对产品实行注册审批,对其安全性、有效性进行评价。◎物理评价◎化学评价◎生物学评价◎临床评价贵州省药品不良反应监测中心92、产品的固有风险(风险可接受)◎设计因素◎材料因素◎临床应用3、医疗器械性能、功能故障或损坏;没有达到预期的功能(瓣膜置换术后碟片脱落)4、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷(OK镜,通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换,说明书未注明)产生医疗器械不良事件的主要原因贵州省药品不良反应监测中心10医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别?主要由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因所造成,产品的质量是合格的主要指医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故——卫生部《医疗事故处理条例》医疗器械不良事件医疗器械质量事故医疗事故
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