上报。并且不涉及患者,可以不用填写患者资料。?但是明显的医疗器械质量问题就不要再上报了。比如:一次性输液器或注射器出现漏液、pany Logo?4、医院常见医疗器械不良事件举例?心脏起搏器:电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。?B型超声诊断仪:显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。?心电图机:结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。?医用监护仪:监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。?呼吸机:潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、pany Logo?助听器:噪音大、听不清,声音小、不能放大,声音过响,断音,耳鸣,耳道肿痛,头痛等。?温热理疗床:烫伤、红疹、瘙痒、水疱;头晕、头疼、恶心、呕吐;神经麻木;腰椎间盘突出;心慌、胸闷、心跳加速;肋骨受伤;脾、胆、肾脏增大;脑溢血;白细胞数量异常增高;死亡;胃痛;腹泻;血压升高等。?导尿管:尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。?婴儿培养箱:温度失控、pany Logo第二章如何有效开展MDR监测工作?一、有组织制度保障?1、取得医院领导的重视,设立专门的医疗器械不良事件监测领导小组,小组成员要包括:院长、主管院长、医务科负责人、器械科(设备科、工程部)负责人、护理部负责人。导小组每季度召开医疗器械不良事件监测工作会议,对本季度医疗器械不良事件监测工作进行总结,pany Logo?2、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门,并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。?3、建立医疗器械不良事件监测工作制度,至少包括:监测、收集、评价、报告方面的内容,要明确细化各科室的职责分工。?4、将本院年度MDR报告数量按各科室情况进行分解,并将报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标,与奖金、职称评聘、评优等相挂钩,建立奖惩制度并落实。
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