品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。Р第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。Р药品生产企业Р药品经营企业Р医疗机构Р市县监测机构Р严重: 3个工作日内审核评价?其他: 15个工作日内审核评价Р严重: 7个工作日评价Р死亡: 评价РSFDA / MOHР省级监测机构Р国家监测中心Р报告时限(21条)Р死亡:立即?严重:15日?新的:15日?一般:30日?随访:及时Р二、上报流程时限Р个例评价要求(24-26条)Р三、报告表填写要求Р1、报告的基本情况?2、患者的基本情况?3、使用药品情况?4、不良反应发生及转归?5、关联性评价?6、报告人和报告单位信息Р1.报告的基本信息?首次报告□跟踪报告□(新增)?如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。Р编码Р是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。Р报告类型Р新的□严重□一般□?新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。) ?(原:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)?严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:? 1.导致死亡;? 2.危及生命;? 3.致癌、致畸、致出生缺陷;? 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;? 5.导致住院或者住院时间延长;? 6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。?一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
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