得参加工资晋升和职务晋级。G有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的,每次罚款200元,当月绩效工资考核总分按0分计,管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。H在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的,每次罚款200元,当月绩效工资考核总分按0分计,管理人员当年不得参加工资晋升和职务晋级。(六)、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度1、目的为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作,保证医疗器械的使用安全有效,依据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。1、范围:本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理3、内容:档案管理机构:质量部统一管理公司各类医疗器械不良事件监测档案公司指定专人分管公司档案工作,保管人必须维护档案的完整与安全,并接受必要的培训。归档范围:凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。归档时间:即时按月归档归档要求材料完整齐全。文件按时间顺序排列,最近的在最上面。记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下,须用A4纸。档案的管理:正确立档单位;分类,依据档案来源、时间、内容、形式分类;编制案卷目录。档案保管:由质量部统一保存档案,已经营的保管至产品有效期不少于两年,不超过五年。未经营的保管同企业器械经营许可证有效期。档案的销毁编制销毁清册;办理销毁手续,经质量总监批准,方能销毁;销毁要有二人以上监销,并在清册上签字。(七)、医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
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