述中具体说明。第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何;同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么;同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。3.医疗器械情况第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中:第10条,医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写,使用单位如不明确可不填,由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写;第12条,注册证号是产品上市的准入证明,也是产品识别依据,需仔细填写;第13条,生产企业联系方式中如果是进口产品,请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式;第14条,有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要,使用单位如有填写困难,应联系生产企业协助填写;第15条操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第19条事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因;第20条事件处理情况:生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表,可以包括对单个器械的修理。第21条事件报告状态:应说明使用单位在向省级监测中心报告后,是否已通知企业或药监分局;企业在报告医疗器械不良事件后,对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。报告来源信息:包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。其中:代码填写:编号一栏,由省级医疗器械不良事件监测机构和国家药品不良反应监测中心填写,按以下排列方式:省(自治区、直辖市)年代流水号□□□□□□□□□□□注:省(自治区、直辖市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写,如:北京11上海31广东44。
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