医疗器械不良事件报告填写规范秦柯新乡市药品不良反应监测中心什么是医疗器械不良事件??医疗器械不良事件即为:MDR。?医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。报告原则基本原则基本原则可疑可疑即报原则即报原则濒临濒临事件原则事件原则基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件,可能与使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,可能会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需要报告。(如何判断)不良事件报告举例:?骨科植入钢板断裂,原因不明(基本原则)。?病人按照说明书使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院(可疑即报原则)。?一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下,当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用(濒临事件原则)。严重伤害是指有下列情况之一:危及生命;导致机体功能的永久性伤害和机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤报告范围非报告范围1.使用者在应用前发现医疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时,医疗器械安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害5.微小伤害及小小不然伤害。报告时限严重伤害或可能导致死亡或严重伤害:发现或者知悉之日起10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》?死亡事件:发现或者知悉之日起立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
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