义它为医疗器械。医疗器械技术是边缘科学技术,其涉及的学科:物理学、力学、化学、电子学、机械制造学、光学、医学、计算机学、材料学等等。在国家管理上分为一、二、三类一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:外科用手术器械(刀剪钳)、手术衣、手术帽等。二类:对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。如:血压计体温计、心电图机、脑电图机。三类:植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:核磁共振、心脏起搏器、血管支架等。在医院层面上,为方便管理,将医疗器械分为:医疗耗材:作用于人体,其安全性有严格要求,在医疗上经常性消耗的医用产品。如:一次性产品、手术器械等等。医疗设备:有电源、控制部分、显示或治疗三部分的产品。如:呼吸机、监护仪、CT等医疗器械两大属性:1、安全性2、有效性医疗器械安全性的考证a、死亡b、危及生命安全c、住院治疗d、残疾e、出生缺陷、流产、死胎、或伴随出生的疾病f、需要干涉治疗以避免永久的伤害医疗器械有效性的考证:医疗器械使用能达到下列预期目的的:(一)对疾病有预防、诊断、治疗、监护、缓解作用的(二)对损伤或者残疾有诊断、治疗、监护、缓解、补偿作用的(三)对解剖或者生理过程有研究、替代、调节作用的(四)对妊娠有控制作用的1、医疗器械不良事件的含义2、医疗器械不良事件监测的必要性3、国外及我国医疗器械不良事件监测现状4、医疗器械不良事件报告的范围5、医疗器械不良事件报告原则6、医疗器械不良事件的报告程序7、医疗器械不良事件报告责任8、医疗机构如何开展医疗器械不良事件工作目录什么是医疗器械不良事件?1.定义----获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。称之为医疗器械不良事件(MedicalDeviceAdverseEvent简称MDAE)。
全文预览
