*基本概念报告范围:导致或者可能导致伤害或死亡的医疗器械不良事件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第十一条基本概念危及生命必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤严重伤害*导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤报告原则*报告时限《可疑医疗器械不良事件报告表》死亡事件:5个工作日内严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件:15个工作日突发性群体不良事件:立即告知/24小时内报表有关说明使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件豁免报告*有关说明使用者在患者使用前发现了器械的缺陷一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损,切忌使用”的警示,使用前发现器械包装开封,器械未被使用。*豁免报告举例(一)有关说明由于患者自身原因导致的不良事件患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。(自身疾病发展)由于患者出现骨质疏松症,导致整形外科植入物出现松动。*豁免报告举例(二)有关说明因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件过期的外科手套仍被使用。由于手套破损,导致使用者血液感染。*豁免报告举例(三)有关说明正确预防功能发挥了作用,避免了伤害事件的发生输液泵因故障而停止工作,但适时发出报警,并且患者未受伤害。*豁免报告举例(四)导致严重伤害:钢板断裂,原因不明;病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,导致病人低血糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡:监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下,当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷,当时无人受伤。*报告举例
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