医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

即上报。2.3医疗器械不良反应事件的改进管理2.3.1医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室,做好科室的改进和整治工作。2.3.2医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。医疗器械不良事件监测小组组长:主管院长副组长:装备科科长医务科科长护理部主任成员:各科室联络员设备器械不良事件报告流程实施部门装备科流程编号SBG-002流程单元设备使用科室设备维修部门医院管理部门节点ABC1234567详细记录事件过程,停止使用该设备器械,及时报告设备维修管理部门设备器械在使用中发现/发生不良事件立即调查有关资料病人资料事件情况发生地点设备信息操作人员如有死亡事件在24小时内报告未明确发生原因前,责令使用科室停用该设备器通知生产,经营单位协助配合有关部门调查,提供相关资料严重伤害事件发生后5个工作日内填写设备器械不良事件报告记录事件过程归档保存核实事件真实性,了解事件全程,上报国家检测中心仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse.NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;merciales. толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях. 以下无正文