疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告, 进口第二类、第三类医疗器械向国家监测技术机构报告。第二十三条各级不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件报告进行综合分析,提出评价意见,报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事件监测年度报告情况, 报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。各级食品药品监督管理部门将年度报告情况通报同级卫生计生行政部门。第四章重点监测第二十四条省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测 10 情况及上市后风险管理情况确定。省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作,负责本级重点监测品种的遴选,制定工作方案, 组织实施,完成相关技术报告。第二十五条涉及重点监测品种的生产企业应当按照食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求, 开展重点监测工作,主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息,撰写风险评价报告,并报所在地省级监测技术机构。第二十六条开展重点监测,应建立医疗器械不良事件监测哨点。省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内使用单位监测哨点的建设。监测哨点应主动收集重点监测品种的医疗器械不良事件报告,并进行风险评价。第五章再评价第二十七条医疗器械生产企业通过不良事件报告、投诉等产品上市后信息, 发现其产品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的, 应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论,采取相应控制措施。医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施的,应在再评价结论形成后 30 日内,向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门报告。省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器
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