年份2010年2011年2012年2013年许可证总数量133714146919(+9.88%)161649(+10.03%)177035(+9.52%)1. 起草背景介绍1.2 起草背景一、适应新《条例》变化的需要二、适应医疗器械产业发展的需要经营:一类:放开二类:备案三、新型业态、经营模式的出现四、满足器械监管工作需要《医疗器械经营监督管理办法》1. 起草背景介绍1.3 总体思路《医疗器械经营监督管理办法》突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念分类管理,对高风险产品提高了门槛,对低风险产品简化了准入手续。强化过程监管和日常监管坚持追踪溯源总体思路提高处罚幅度、加大处罚力度1. 起草背景介绍1.4 主要特点?分类管理?委托储存配送的监管要求?明确了《规范》是经营的基本要求?对第二类医疗器械经营企业进行现场检查?对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求?明确了跨辖区设置库房的备案要求?新设立独立经营场所的,应当单独申请许可或者备案?不需办理经营许可或者备案的条件1. 起草背景介绍1.4 主要特点?《医疗器械经营许可证》的注销?可以不设技术培训和售后服务部门的要求?低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求?三类器械经营企业自行停业一年以上,恢复经营的要求?飞行检查制度?约谈制度?《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则?鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。目录11起草背景介绍33经营许可与备案管理44经营质量管理55监督管理66法律责任77附则22总则(6条)2. 总则第一条(1)目的:(2)依据:《中华人民共和国医疗器械监督条例》加强医疗器械经营质量管理规范药品经营行为保障人体用械安全、有效基本目的根本目的第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
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