,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。国食药监市[2007]299号?(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国食药监市[2007]299号?(四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:?1.《药品经营许可证》申请表;?2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;?3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;?4.拟办企业组织机构情况;?5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;?6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;?7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;?8.拟办企业经营范围。国食药监市[2007]299号?(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。国食药监市[2007]299号?(六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。
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