GMP自检

,改进产品质量和工艺?获取公正、客观的质量管理信息,为企业管理层的决策提供事实依据?增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通:?根据实时评价员工的工作业绩,并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。三、SFDA GMP(2010)对自检的要求第九条第三百零六条第三百零七条有程序化的—有时间限定—有规定范围—有目的—自检应当有计划,自检应按照自检操作规程,定期检查评估企业应定期组织自检。对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目确保质量保证系统的有效性和适用性。三、SFDA GMP(2010)对自检的要求第三百零八条第三百零九条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应当有记录。有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。活动过程和结果有要求—三、对GMP自检条款要求的理解(1)?GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动,依照正式特定的要求进行,这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。?药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序,并规定如下内容:--对自检方案应进行计划--应规定自检的职责--按照文件程序化实施自检过程--需对纠正措施进行实施和确认三、GMP有关自检条款要求的理解(2)?自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行,药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检,药品生产企业应制定自检方案,通常每年进行一次完整的自检,自检范围应事先明确,以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。?自检的结果要有正式的报告和记录,在自检结束后,自检小组应提供自检报告和缺陷项目的报告,自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。?自检只能由胜任工作有资格的人员进行。