, 防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁检查产尘房间回风情况() 第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线, 应当有隔离措施现场检查包装区隔离措施及规定() 第五十五条生产区应当有适度的照明, 目视操作区域的照明应当满足操作要求检查验证文件; 现场检查照明情况() 第五十六条生产区内可设中间控制区域, 但中间控制操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响() 仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间, 确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况() 检查物料分批存放及状态标志情况() 检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况() 检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况() 第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件, 并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件( 如温湿度、避光) 和安全贮存的要求,并进行检查和监控检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理() 检查库房清洁情况() 检查库房温湿度计安装位置是否合理() 检查仓储区监控记录() 第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范情况() 第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁现场检查防雨雪措施() 现场检查仓储物料外包装清洁情况() 第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料, 待验区应当有醒目的标识, 且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放; 如果采用检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合规定()
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