GMP自检的方式方法国家药监总局高研院培训内容汇报汇报人:**在2018年04月22日—04月25日,国家食品、药品监督管理总局高级研修学院在成都举行了制药企业GMP疑难与关键问题及自检培训班,期间有五位老师给做了4天,共八个专题的讲座。从不同角度对企业目前存在的问题做了分析和答疑。前言目录CONTENTS自检的目的1自检的方法2中药GMP自检侧重点3分析中心自检41自检的目的Part自检即企业内部的质量审计,是指药品生产企业按现行《药品生产质量管理规范》(GMP)要求对企业内部药品生产和质量管理进行的检查。◎目的◎相同点◎不同点自检的目的1、符合性:评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法规、规范的要求是否一致。2、适宜性:评估企业是否依据GMP及相关法规制定企业生产质量管理思想,管理模式等制度。3、有效性:评估企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理过程中得到有效的贯彻和执行。目的自检的目的都是审计,都是依照国家法规进行相同外部、内部不同自检的目的处理问题、解决问题发现问题、识别风险不走形式、不走过场一二三目的2自检的方法Part自检的方法按系统系统、深入。适用于资深者。需要检查者有较高的GMP体系理念。按部门快速、方便。适用与日常检查。但是难以检查部门与部门之间、系统与系统接轨的缺陷。按条款简单易行,适用与初学者,但是不易检查出系统、有效性问题。自检的方法按条款GMP硬件软件行为(sop)现场管理记录文档现场查看面试记录查阅GMP要求GMP条款实现途径审计方法=+
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