措施与偏差的关系Р检查要点3:纠正措施和预防措施风险评估Р二十、产品质量回顾Р检查要点1:产品质量回顾分析管理规程及SOPР检查要点2:产品评审:至少每年一次,包括评估报告(回顾分析、质量趋势分析图)Р二十、产品质量回顾Р检查要点1:产品质量回顾分析管理规程及SOPР检查要点2:产品评审:至少每年一次,包括评估报告(回顾分析、质量趋势分析图)Р二十一、投诉与不良反应Р检查要点1:药品不良反应报告和监测制度Р检查要点2:投诉管理规程和SOP,投诉记录Р检查要点3:评价、调查、处理记录Р检查要点4:投诉定期评估分析报告Р二十三、委托生产Р检查要点1:合同内容是否齐全,质量责任是否明确。是否经过省局的批准Р检查要点2:物料管理、生产管理、记录情况Р检查要点3:受托方质量管理体系的评价,中间体的运输、存储等的管理规定Р二十四、委托检验Р检查要点1:委托检验合同(责任是否在委托方)Р检查要点2:委托检验管理文件和sopР检查要点3:国家局或者省局委托批件内容Р检查要点4:委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录Р检查要点5:委托检验报告(盖有红章的原件)Р二十五、产品发运和召回Р检查要点1:产品发运管理规程Р检查要点2:销售记录(名称、批号、数量、收货地址、联系方式)Р检查要点3:运输方式(冷链)防止破损污染的具体措施Р检查要点4:召回管理规程(召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估)Р检查要点5:召回记录Р检查要点6:模拟召回(应急演练)Р二十四、委托检验Р检查要点1:委托检验合同(责任是否在委托方)Р检查要点2:委托检验管理文件和sopР检查要点3:国家局或者省局委托批件内容Р检查要点4:委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录Р检查要点5:委托检验报告(盖有红章的原件)Р二十五、产品发运和召回Р检查要点1:产品发运管理规程
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