,查相关证据。检查职能分配和组织结构的文件。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。b)质量管理体系过程活动都落实到哪些部门、岗位。抽查若干活动看其职责、权限是否明确。检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。c)职责、权限是否交叉,是否有矛盾,着重查总职责描述、职能分配表(若提供时)和相关过程,活动的描述是否一致。到部门核对、了解、证实。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。d)查职责、权限得到充分的沟通的证据。抽查若干不同层次人员看其对本岗位职责、权限了解的程度。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。5.5.2管理者代表1.3最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。a)最高管理者以什么方式,确定一名管理者为管理者代表。(澄清管理代必须是组织,自己管理层员、身份)检查管理者代表任命。查看管理者代表的任命文件。询问管理者代表如何开展自己的工作。
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