品等Р 03601 现场检查生产区,仓储区执行情况Р78 非生产用物品。Р79 03701 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面查有无相关规定;查有无对操作人员进行相关培训;Р80 附录一洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行查有无相关规定及执行情况Р 。Р81 第19条Р82 附录一查有无相关规定Р 应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区Р83 第23条Р84 附录一 D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求;Р 套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。Р85 第24条查岗位人员卫生Р86 附录一洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁现场检查洗衣房;Р 净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置Р87 第26条查洗衣、灭菌记录Р 第四章厂房与设施Р 第一节原则Р 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最 1.是否有厂房设计管理规程;Р88 03801Р 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护 2.内容是否符合规范Р 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地Р 03901 查生产区是否位于主导风上风向;Р89 降低物料或产品遭受污染的风险Р 1.检查生产、行政、生活、辅助区布局图;Р90 04001Р 2.与设计是否一致。Р 厂房地面、路面及运输设计是否合理,查地面的绿化Р91 04002 企业应当有整洁的生产环境; 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成Р 污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂、硬化,阴沟清洁情况
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