须是充份准备,要想达到这一目标,必须做到:硬件都已准备好软件都已修订好人员都已培训好..\仓库GMP认证前的人员能力考核试题.docx..\灭菌GMP认证前的人员能力考核试题-副本.docx体系已持续运行好6GMP符合性检查介绍检查标准公司SOPGMP规范相关材料相关指南公司SOP包括生产工艺规程、操作法、质量管理类文件等GMP规范包括中国GMP,Q7A,cGMP,欧盟GMP等相关材料是指申报材料、DMF文件等相关指南包括中国GMP实施指南2001,验证指南2003,7356002,7356002f,HOWTODO7GMP检查基本流程1首次会议检查员介绍(检查目的、检查范围、检查依据、检查流程等)。企业介绍(一般由质量管理负责人代表公司来介绍参会人员情况(人员名单)、企业基本情况及实施GMP情况PPT)控制在10-15MIN内。双方沟通(主要是检查员根据GMP申报材料对有凝问的进行沟通和准备)。关键生产和质量管理文件审查(GMP申报材料、文件系统总目录、组织机构、工艺规程、质量标准、年度回顾、变更偏差档案、投诉等)。8GMP检查基本流程2现场检查3软件检查4末次会议末次会议人员名单检查员内部会议不符合项确定双方沟通(主要是对不符合项确认)检查报告签字9GMP认证现场检查《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安[2011]365号, 第十三条现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十四条药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。第十五条申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。10
全文预览
