有效性第 44条是否有生产区、仓储区、质控区人员进入权限限制的管理规定及措施有效性;有无外来人员进出记录; 第 45条是否保存厂房、公用设施、固定管道(空调系统送风、回风管路;水系统管路)竣工和改造图纸,是否受控管理;是否与布局一致;改造是否有许可和风险评估自检记录 MR/QA201501-01 第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第 46条查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告; 查车间空调系统送风、回风管路图及验证报告;检查高产尘区排风、捕尘情况第 47条现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况;现场检查中间站、物料暂存间管理情况;是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施第 48条检查空调净化系统平面布置图、洁净区平面布置图、洁净区换气次数、温湿度监控标准是否与生产工序环境一致;洁净区压差分布是否符合;检查空调系统验证情况;检查车间环境相关监控记录,环境监测报告第 49条查洁净区施工验收和材质文件,每步验收均应有记录;现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况;现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施;查洁净区维护、清洁、消毒的管理和记录第 50条现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量是否存在不易清洁情况及措施;定期检查、维护的管理制度和记录自检记录 MR/QA201501-01 第页/共页检查方式□常规自检□专项检查记录人检查人日期自检条款自检要点自检记录第 51条检查水池、地漏样式及封闭情况;检查清洁规程、状况及记录是否齐全第 52条现场检查称量室气流、捕尘设施、手消毒第 53条检查压差计和监控记录;检查产尘房间回风情况第 54条现场检查包装区隔离措施及规定第 55条检查照明验证文件;现场检查照明情况;照明设施的清洁
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