材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。查生产的中药饮片是否按照规范要求定批是***** 饮片厂药品 GMP 自检记录 9/9 第50条在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。检查生产现场有无有效的隔离措施有质量管理第51条中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估,并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准,引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。查中药饮片的检验记录、检验报告有无引用中药材和中间产品、待包装产品的检验结果的,如有是否在检验报告中有无注明。无引用第52条企业应配备必要的检验仪器,并有相应标准操作规程和使用记录;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。检验仪器是否能满足实际生产品种要求能查检验仪器是否有相应标准操作规程和使用记录有查企业有无委托检验无第53条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量至少应为两倍检验量,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定,中药饮片留样时间至少为放行后一年。查每批中药材和中药饮片是否有留样, 留样是否合理。是毒性药材及毒性饮片的留样应是否符合医疗用毒性药品的管理规定。是检查中药饮片留样时间至少为放行后一年。是第54条企业应设置中药标本室(柜) ,标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。查企业是否设置中药标本室(柜) 是第55条企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。查企业是否有涵盖所有炮制范围产品的年度质量回顾分析报告。有
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