人员,应当经Р 过与其岗位要求相适应的培训,具有相Р 关的理论知识和实际操作技能。Р 应当确定影响医疗器械质量的岗位,规Р 定这些岗位人员所必须具备的专业知Р 识水平(包括学历要求)、工作技能、Р 工作经验。查看培训内容、培训记录和Р 考核记录,是否符合要求。Р 1.7.1 Р 应当对从事与产品质量有影响人员的Р 健康进行管理,建立健康档案。Р 6.3 组织应建立为达到产品符合要求,防止 2.1.1 1) 13485 强调了维护活动的Р基础设施产品混合并保证有序处理产品所需的厂房与设施应当符合产品的生产频次。Р 基础设施。适用时,基础设施包括: 要求。 2) 检查原则对基础设施的要Р a) 建筑物、工作场所和相关的设施; 2.4.1 求更为详细,详见下文。Р b) 过程设备(硬件和软件); 厂房与设施的设计和安装应当根据产Р c) 支持性服务(如运输或通讯)。品特性采取必要措施,有效防止昆虫或Р 当维护活动或缺少这种维护活动可能其他动物进入。Р 影响产品质量时,组织应建立形成文件现场查看是否配备了相关设施。Р 的维护活动要求,包括它们的频次。 2.4.2 Р 适当时,这些要求应适用于在生产、工对厂房与设施的维护和维修不应影响Р 作环境的控制和监视和测量中所采用产品质量。Р 的设备。*3.1.1 Р 应保持此类维护记录(见 4.2.5)。应当配备与所生产产品和规模相匹配Р 的生产设备、工艺装备,应当确保有效Р 运行。Р 对照生产工艺流程图,查看设备清Р 单,所列设备是否满足生产需要;核查Р 现场设备是否与设备清单相关内容一Р 致;应当制定设备管理制度。Р 3.2.3 Р 应当建立生产设备使用、清洁、维护和Р 维修的操作规程,并保存相应的设备操Р 作记录。Р 3.4.1 Р 应当建立检验仪器和设备的使用记录,Р 记录内容应当包括使用、校准、维护和Р 维修等情况。Р 7.11.1
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