A、1人,2年 B、2人,3年 C、1人,3年 D、2人,2年Р6、经营( )医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。РA、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别Р三、判断题(每题2分,共10分)Р1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。( )Р2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中,不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。( )Р3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。( )Р4、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。( )Р5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。( )Р四、问答题:(共30分)Р企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?Р1、购货者Р2、验收销售售后服务Р3、2年 5年永久保存Р4、售后服务支持Р5、名称注册证号Р二、单选题Р三、判断题 1-5、√××√×Р四、问答题Р企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:Р(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;Р(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;Р(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;Р(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;Р(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;Р(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;Р(七)组织验证、校准相关设施设备;Р(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;Р(九)负责医疗器械召回的管理;Р(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;Р(十一)组织或者协助开展质量管理培训;Р(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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