Р保证医疗器械安全、有效Р基本目的Р根本目的Р第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。?医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。Р【条款释义】?本条明确了《规范》的基本原则、适用范围和企业实施《规范》的基本方法。Р(3)基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标,在关键环节采取有效的质量控制措施,切实发挥质量管理的监督、控制作用。Р(1)基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提,也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。?(2)适用范围——所有从事医疗器械经营活动的经营者。Р运输Р采购Р储存Р销售Р前确认Р过程监控Р收货验收Р验证、监控、检查Р票据管理Р设备验证保养Р过程监控Р售后管理Р验收Р第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。Р【条款释义】?《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同,采取不同的质量管理措施。? 对于经营第三类医疗器械,严格质量管理;对于经营第二类医疗器械,加强质量管理。Р第一章总则Р第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。Р【条款释义】?“诚实守信,依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。Р(1)医疗器械经营企业应当在“诚实守信,依法经营”的前提下,正确贯彻实施《规范》,确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。?(2)申请现场核查的企业,首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中,要根据企业所提供资料据实核查,对与资料内容严重不相符,或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为,应当终止现场核查,直接作出核查不通过的结论。Р第一章总则
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