.15.1Р 洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:Р洁净室(区)空气洁净度级别表Р洁净度级 别Р尘粒最大允许数/m3Р微生物最大允许数Р≥0.5μmР≥5μmР浮游菌/m3Р沉降菌/皿Р100级Р3,500Р0Р5РlР10,000级Р350,0O0Р2,000Р100Р3Р1OO,000级Р3,500,000Р20,000Р500Р10Р飞检历史:Р未能提供十万级洁净车间的检验报告,未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌监测记录。Р未能制定生物安全柜使用、维护或监测相关制度或规程,未能提供生物安全柜有关微生物监测结果,以证明其内操作环境符合相应洁净级别。Р2.16.1Р洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。Р现场查看洁净室(区)的人流、物流走向是否合理,是否能够避免交叉污染。Р飞检历史:Р导丝打标功能间与洁净走廊相连通,无独立操作功能间;导丝间缺容量器具清洗存放间;导丝车间万级、十万级区洗衣间无衣服烘干设备。Р查洁净室洁具间,未清洗的洁具放置在标识已清洁的整理箱内,洁净间的洗衣间已清洗的洁净服放置在标识“待清洗”的整理箱内。Р2.17.1Р进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。Р2.18.1Р洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。Р现场查看温湿度装置及记录,是否符合要求。Р飞检历史:Р洁净区监测管理制度规定相对湿度控制在40-65%,不符合湿度控制在45-65%的要求。Р十万级净化车间温湿度计指示温度为36℃。Р洁净区十万级更衣间实时湿度值为80%、洁净区暂存间湿度为85%
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