准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定3、冷藏箱及保温箱应具有()的功能。A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口4、企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括()。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养5、医疗器械出库时,发现以下哪些情况不得出库()。A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题E、医疗器械产品功能失效四、判断题(每题2分,共10分)1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。()2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中,不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。()3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。()4、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。()5、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。()一、填空题1、购货者2、验收销售售后服务3、2年5年永久保存4、售后服务支持5、名称注册证号二、单选题1-5、BCBAC6-三、多选题1、ABCDE2、ABCDE3、BD4、ABCDE5、ABCDE四、判断题1-5、√××√×
全文预览
