.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。重点查看企业验收规定是否包括上述要求;现场查看并抽查验收相关记录,确认企业验收记录信息是否准确、完整。5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容;抽查验收不合格记录,确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录,记录信息是否准确、完整。※5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求;抽查企业冷链管理相关记录,确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。5.40企业委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求;抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录,确认委托企业和受托企业是否按规定实施。入库、贮6.41企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求;抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录,确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置;现场检查库房是否建立了不合格品区,不合格品是否按规定放置。
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