暗。Р《灭菌岗位标准作业指导书》规定“当温度高于28℃必须开启空调”,现场检查未发现空调设备。Р换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女儿更照明灯损坏不亮。Р成品库、原材料库无温湿度调控措施。Р解析间封闭,不通风。Р2.4.1Р厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。Р现场查看是否配备了相关设施。Р飞检历史:Р章节Р条款Р内容Р生产车间和仓库均无防止动物进入的设施。Р企业未采取措施防止昆虫和动物进入,男二更有苍蝇在飞。Р查现场,产品中间品库未见防虫防鼠等措施,未见温湿度检测装置。Р女一更无防止昆虫进入的设施。Р查企业外包间,未设置防蚊蝇设施。Р2.4.2Р对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。Р2.5.1Р生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。Р飞检历史:Р环氧乙烷解析区面积偏小。Р一般生产区中,进入制水间必须经过烘箱室、进入压缩空气机房室,必须经过配制聚合单体混合室物。Р生产空间与产品生产规模不匹配。Р洁净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。Р2.6.1Р仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。Р飞检历史:Р查《库房管理制度》规定所有物料的贮存要求仅为通风良好,相对湿度大于80%,未对橡胶注射件的贮存条件如温度进行规定。Р仓储区外通道堆放原材料,未能满足产品贮存的要求。Р产品注册标准规定,产品储存条件为阴凉、干燥、相对湿度不大于80%,现场查看成品库,留样室,未配备温湿度调控设备,如制冷空调机,除湿机。Р空调外机放置于原料库内,影响物料贮存条件。Р环氧乙烷储气罐存放库未安装温湿度计。Р球囊管存放于冰柜冷藏保存,未提供储存温度的制度要求。Р人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒产品储存要求为-20±5℃,现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃,外包装间的冰柜显示温度-28.℃。
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