对抽样品进行外观质量检查。验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹活楚。医疗器械须货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出入库单,并签名负责。如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,坚决实行质量否决权,拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结果做出入库或退货处理。质量记录表格记录编码:CJ-QR151?验收入库单CJ-QR150?拒收报告单名称:储存保管操作规程编号:CJ-(QX)QP-004?共1页起草部门:储运部起草人:审核人:批准人:版本:2015起草日期:审核日期:批准日期:分发执行部门质量管理部、储运部执行日期:目的:立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。依据:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章范围:所有验收完毕待入库的医疗器械。职责:保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。内容:保管员凭运输组的运输凭证收货,医疗器械入待验区,立即通知验收员。保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对,核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存,建立库存明细帐,将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门,医疗器械进行入库储存。医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。按温、湿度要求储存丁相应的库中。按产品类别分区存放,分批号按效期的远近分开堆垛。搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求,并按?五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小丁30厘米,与库房散热或供暖管道的间距不小丁30厘米,与地面的间距不小丁10厘米)要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。质量记录表格记录编码:CJ-QR057营业场所维修保养记录CJ-QR058?仓库及仓储设施检查记录CJ-QR062?温湿度超标报警处理记录CJ-QR063?库房温湿度设备记录情况记录
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