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医疗器械生产企业产品检验操作规程

上传者:非学无以广才 |  格式:docx  |  页数:5 |  大小:153KB

文档介绍
验,并做《成品检验记录》,出厂前依据《成品检验记录》出成品报告。抽样标准见附表4。相关性能用《自动调整壁装配检测台》和Р手动调整臂传感技术全数检测;检验时发现不合格按《不合格品控制程序》进行处理。Р3.5 检验员每月26号到29号提交当月的检验记录、不合格品月统计表、三大检测设备运行记录到质量部。Р4 全尺寸检验和性能试验Р4.1目的:Р对本厂产品进行全面检验和试验,确保本厂产品符合顾客的或适用的法律法规的所有要求。Р4.2范围:Р本规范适用于本厂所有产品的所有尺寸和性能的检验试验。Р4.3 职责Р质量部负责根据技术部编制的APQP相关内容编制本检验规程,并按规程执行全尺寸检验和性能试验。Р5 工作程序Р5.1 全尺寸检验和性能试验的频次,如果顾客有规定,按顾客规定的频次进行全尺寸检验和性能试验,如果顾客未Р规定频次,则至少每年要对所有的产品进行一次全尺寸检验和性能试验,以确保产品质量符合顾客的要求。Р5.2 实施检验:质检科应在年初制定年度的《产品全尺寸检验和性能试验计划》,其内容包括:产品名称、规格型号、检验试验频次、计划的时间安排、实施进度及结果等内容。该计划由质量部批准实施。Р5.3 检验员按《产品全尺寸检验和性能试验计划》规定的检验方法、检验项目、抽样数量、接收准则进行检验,并判断是否合格,如不能明确判断,则应通知质量部科长。检验员应将全尺寸检验的结果记录在《全尺寸检验报告》上,并签名或盖章。Р5.4 对本厂未有检测手段的性能试验项目,委托外部合格的实验室进行试验,并以其出具的检验试验结果作为Р本厂产品符合规定要求的证据。Р5.5 全尺寸检验和性能试验出现不合格品/批,应加倍抽样,如仍不合格,应立即停止出货,并根据不合格的风险程序决定是否需要通知顾客或追回已发运的产品。具体执行《不合格品控制程序》。Р5.6 全尺寸检验和性能试验的结果在顾客要求时,应可供顾客评审。

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