各个行业,尤其在金融业和保险业发展得比较成熟目前,尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子,但实施有非常有限。风险管理相对滞后质量风险管理应用范围应用于,但不仅限于以下方面:确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响, 包括对不同市场的影响评估和确定内部的和外部的质量审计的范围厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估确定确认、验证活动的范围和深度评估质量体系,如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。其他方面的应用质量风险管理(QRM)定义:在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。危害定义:?对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。风险定义:风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性:危害的可能性/频率。严重性:危害的后果的严重程度。药品风险的来源生物性:病毒、细菌的污染等化学性:物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染,交叉污染等物理性:主要包含杂质、性状等方面不合格品质:主要指在规格、装量、产品标志等方面因生产过程中的差错引起的不合格*药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGSP生命周期中止第四节质量风险管理《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现;质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生;有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产过程中有更多的了解,可以有效的识别关键生产参数,帮助管理者进行战略决策。
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