应实施产品召回;对于潜在风险与高危人群,公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同时,需要制定进一步的主动监测和研究方案。Р (3)制定风险最小化行动计划:在风险最小化行动计划必要性评估后,针对每一个环节突出安全性问题,制定降低药品风险,并使风险最小化的行动计划。其措施包括:对药品标准、药品说明书和标签的修订;向社会发布药品安全性警示信息;对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育培训;采取限制药品使用、产品召回等措施。Р(4)风险最小化行动计划的效果评估:在制定风险最小化行动计划时,应当针对每一个突出安全性问题的风险最小化措施,进行相应的剩余风险评估,并在风险最小化行动计划实施一段时间后,及时进行风险降低效果的评估,以考察是否实现了药品风险最小化行动的目标。Р(5)相关文件:《质量风险管理操作规程》Р风险发生概率评分表Р分值Р概率等级Р发现概率描述Р5Р很高,不可避免Р经常发生,每天发生1次以上;发生概率90%以上Р4Р高,较常发生Р经常发生,每周发生2次以上;发生概率80以下Р3Р中,偶尔发生Р偶尔发生,每月发生6次以下;发生概率40%以下Р2Р低,有发生的可能Р有发生的可能性,每年发生6次以下;发生概率20%以下Р1Р稀少,几乎不可能发生Р几乎不可能发生,在大于5年内发生1次,发生概率5%以下Р注:风险优先指数(RPN)=严重指数*可能性*可检测性Р风险发生难度评分表Р分值Р发现难度等级Р发现难度描述Р5Р几乎不肯能发现Р无监测手段,几乎不肯能发现Р4Р发现的可能性小Р识别的和预警的可能性小,必须通过抽查才能发现Р3Р中等可能性发现Р目前监测手段中等发现可能,定期检查能发现Р2Р可能性大Р目前监测手段发现的可能性大,能够很快的被发现Р1Р几乎肯定能发现Р有报警系统,可靠的监测手段等控制,可以及时识别和预测Р注:风险优先指数(RPN)=严重指数*可能性*可检测性
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