存、物流和销售状态:评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性、维护基础设施、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。?生产管理部分的质量风险管理?验证: 识别核实、确认和验证活动的范围与程度、确定后续活动的程度、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤。?过程取样和测试: 评估过程控制测试的的频率和程度、评估和解释工艺分析技术( PAT ) 参数和实时放行的应用。?实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理?稳定性研究:同 ICH 其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响。? OOS 结果: 在进行 OOS 结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。?复验周期和有效期: 评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。?包装与贴签管理部分的质量风险管理?包装设计: 为保护已经经过内包装的产品设计外包装。?容器密封系统的选择: 确定容器密封系统的关键参数。?标签控制: 基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。?持续改进部分的质量风险管理: 在产品的整个生命周期内识别、评价和评估关键参数。附1 :质量风险点的编码: 部门名称的拼音字母缩写+ 科室缩写+F+3 位流水号。例如: 质管部 QC 第一个风险点编码为: ZGB-QC-F001 ; 生产部青霉素车间第二个风险点编码为: SCB-CJ-F002 附2 :质量风险文件的编码: F+ 部门名称的拼音字母缩写+ 年号+3 位流水号+ 版本号。例如:质管部 2011 年第一份质量风险评估文件,编码为: F-ZGB-2011-001-01 。 5 文件变更历史: 本文件根据《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》制定。 2011 年 06月 6 附件/ 表格: ZL-L- 123 《质量风险分析记录》 ZL-L- 124 《质量风险审核记录》
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