重点对该风险进行分析,提出新的改进控制措施,直至该风险降低至可接受水平。4.2.10风险关闭:4.2.10.1当质量保证部确认所有风险控制相关纠正与预防措施已完成,支持风险管理的证据/附件已经提供,风险管理小组评估风险已降低至可接受水平并签字确认,质量负责人审核批准后,则可以关闭该质量风险,完成《质量风险记录》。同时归档质量风险管理档案,并填写《质量风险管理台账》中的相应内容以方便变更统计和变更回顾。4.2.10.2实施质量风险管理过程中,如发生偏差,则依据《偏差处理管理规程》进行调查和处理。待偏差关闭后,再对质量风险进行处理,完成风险的关闭。4.2.10.3实施质量风险管理过程中,如发生变更,则依据《变更控制管理规程》执行。待变更关闭后,再对质量风险进行处理,完成风险的关闭。4.3质量风险分析流程图:(见下页)5.相关文件:无6.相关记录:无7.文件修订履历:修订号生效日期主要修订内容A/0年月日对2012年版GMP文件重新修订,文件格式及文件编码方式变更启动质量风险管理分配质量风险管理编号成立质量风险管理小组失败模式与效果分析(FMEA)分析方法的应用风险源的确定潜在失败模式的确认潜在失败模式的关键三要素的评估风险的严重性(S)风险的发生几率(P)风险的可探测性(D)对于每一个参数,根据其影响程度进行定量评分(采用10分制)根据S、P、D三个要素的评分乘积对风险进行评价采取风险控制RPN值≥64或S、P、D任一评分≥7不进行风险控制RPN值<64或S、P、D任一评分<7风险控制后的风险再评价相关风险控制后的风险再评价RPN值≥64;单一评分≥7未得到有效控制RPN值<64;单一评分≥7项已得到有效控制风险不可接受,继续进行整改风险可接受,关闭风险RPN值≥64RPN值<64风险不可接受,继续进行整改风险可接受,关闭风险质量风险分析流程图第page页共numpages5页
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