理信息,参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。Р4.3操作质量风险分析模版:对已发生事件进行操作质量风险分析。Р操作质量分析模版是工艺质量风险分析模版的一种补充,通常也使用FMEA发掘潜在的问题,通过对与工艺相关质量记录的考查(如偏差历史、生产批次的失败,投诉等)和对质量问题所导致的风险隐患等级的判断,对这些事件评估并分级,从而采用适当的对策,最终达到避免重复发生的目的。操作质量风险分析模版也是一种用于质量持续改进的模版,改进的目的是通过结合风险评估和工艺控制统计,不断提高工艺控制的质量。Р风险等级的评估和计算按照4.2.2项下模式进行,所以问题的最低风险评估值为1×1×1=1,问题的最高风险评估值为10×10×10=1000Р对于每个出现的问题将依据以上的评估系统,采取一定的对策以降低风险,直至风险等级降到可接受的范围,使出现的问题得到足够的改进,避免问题的重复发生。所有的对策可归纳为以下几种类型:技术方面、人员方面、组织机构方面、物料方面等。Р操作质量风险分析模版可以运用于药物生产流程中全部的操作过程,例如:生产智能部门将原始物料生产为所需产品的过程;生产操作、像制粒、内包装等。一个完善的操作质量风险分析模版应依据产生的新信息而进行定期的更新,执行模版如下表6:Р表6:操作质量风险评估表Р编号Р风险项目Р失败模式/风险描述Р风险评估Р风险等级Р对风险降低的防范措施或解释РSРOРDРRPNР5.相关文件与记录Р风险评估及风险等级表 RS QA 00061AР采取措施后风险水平降低评估RS QA 00062AР操作质量风险评估表RS QA 00063AР6.变更情况汇总Р变更次数Р文件版本Р变更内容Р生效日期Р1РA版Р依据GMP2010年版统一编制Р2011年11月01日
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