业应建立以下档案:1、员工档案,包括学历、职称、学习、培训及健康状况等方面的内容;2、医疗器械供货方档案,必须向供货方索取医疗器械注册证,生产、经营企业许可证,营业执照、法人委托书、身份证复印件等并进行归档;3、医疗器械用户档案,主要为用户资质;4、质量记录档案,包括各种质量记录,检验报告单等。企业经营医疗器械,必须从合法渠道进货并向供货方索取正式发票,其进货发票每月归档,以备检查;5、培训档案,企业应制定培训计划,定期对员工进行法律法规及相关专业知识和技能的培训,培训计划和培训记录应归档;第二十三条企业应自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查,不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其真实经营情况的数据和材料。第二十四条企业涉嫌违法经营医疗器械尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行行政处罚的,应当终止受理或审查其发证、换证及变更申请,直至案件处理完结。第五章附则第二十五条药品批发企业(或连锁总部)的零售药店、连锁门店,其他零售药店兼营医疗器械,只允许经营Ⅲ类的注射穿刺器械、一次性使用输液器;Ⅱ类的普通诊察器械;注射穿刺器械;物理治疗及康复设备;中医器械;医用卫生材料及敷料;医用高分子材料及制品;超声雾化器;超声按摩仪;手提式氧气发生器。第二十六条企业相关技术人员必须与所经营范围相适应。医疗器械相关专业根据不同经营范围应包括:生物医学工程、电子、机械、生物、物理、化学、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机、信息工程等。第二十七条医疗器械经营企业兼营体外诊断试剂的还应符合国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序(国食药监械[2007]299号)》文件规定;开办角膜接触镜及其护理液的经营企业,执行《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。第二十八条本标准由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。第二十九条本标准自下发之日起执行。
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