至适量的无菌十四烷酸异丙酯❶中,剧烈振摇,使供试品充分溶解,如果需要可适当加热,但温度不得超过44℃,趁热迅速过滤。对依然无法过滤的供试品,于含有适量的无菌十四烷酸异丙酯中的供试液中加入不少于100ml的稀释液,充分振摇萃取,静置,取下层水相作为供试液过滤。过滤后滤膜冲洗及接种培养基照非水溶性制剂供试品项下的方法操作。❶无菌十四烷酸异丙酯的制备采用薄膜过滤法过滤除菌,。无菌气(喷)雾剂供试品取规定量,将各容器置﹣20℃或其它适宜温度冷冻约1小时,取出,以无菌操作迅速在容器上端钻一小孔,释放抛射剂后再无菌开启容器,并将供试品转移至无菌容器中混合,供试品亦可采用其它适宜的方法取出。然后照水溶液或非水溶性制剂供试品项下的方法操作。装有药物的注射器供试品取规定量,将注射器中的内容物(若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解)直接过滤,或混合至含适宜稀释液的无菌容器中,然后照水溶液或非水溶性供试品项下方法操作。同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查。具有导管的医疗器具(输血、输液袋等)供试品取规定量,每个最小包装用50~100ml冲洗液分别冲洗内壁,收集冲洗液于无菌容器中,然后照水溶液供试品项下方法操作。同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检查。2.直接接种法直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品,即取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基中。除生物制品外,一般样品无菌检查时两种培养基接种的瓶或支数相等;生物制品无菌检查时硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的瓶或支数为2:1。除另有规定外,每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%,同时,硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。供试品检查时,培养基的用量和高度同方法适用性试验。
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