此,对无菌检查的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。Р从理论上来说,要确定某批产品的无菌性,应对每个容器进行无菌检查。但是无菌试验对样品是破坏性的,因此不可能对每一最小包装的产品进行检查。?统计概率的局限性:对于低污染水平的产品,其局限性在统计学上更为明显。?检验条件的局限: 样品中污染的微生物的检出受多种因数的影响,只有在各检验条件符合污染微生物的修复和生长时,才能保证被检样品的无菌检验结果的准确性。?污染的检出率要比实际产品的污染率低。Р无菌检查存在检查失误的可能性:这可能是因为污染菌浓度太低,或是污染菌生长太慢,或是因为培养基不良等原因,在培养期间污染菌根本就不生长。产品的染菌率愈小,错判合格的可能性就愈大。?所以在评价某个无菌制品的某个批的无菌状态时,仅依靠最终产品的无菌检查是不充分的,局限性较大。对无菌制品来说,生产最终产品的所有系统的工艺才是最重要的。Р2015版中国药典无菌检查法Р2015版中国药典无菌检查法的修订?无菌检查法的方法适用性试验?无菌检查法的注意事项Р2015版中国药典无菌检查法的修订Р实验环境的修订?检查用培养基的修订?具体修订内容Р修订的依据Р修订依据及意义:2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定,非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求!?ICH:检查方法中要求“试验应在无菌条件下进行,防止微生物污染的措施不得影响供试品中微生物的检出”。Р2015版中国药典通则Р9203 药品微生物实验室质量管理指导原则?9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则Р9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则
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