置后,旋瓶装置使供试品沿垂直中轴线髙速旋转一定时间后迅速停止,同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上;当药液涡流基本消失,瓶内药液因惯性继续旋转,图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能量进行连续摄像,采集图像不少于75幅;数据处理系统对采集的序列图像进行处理,然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无,或在终端显示器上显示图像供人工判定,同时记录检测结果。仪器校准?仪器应具备自动校准功能,在检测供试品前可采用标准粒子进行校准。除另有规定外,分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子溶液对仪器进行标定。根据标定结果得到曲线方程并计算出与粒径50μm相对应的检测象素值。当把检测象素参数设定为与粒径5μm相对应的数值时,对60μm的标准粒子溶液测定3次,应均能检出。检査法溶液型供试品?除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器检测装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参黎,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,可用灯检法确认。用深色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。注射用无菌粉末?除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。无菌原料粉末?除另有规定外,取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的适宜玻璃容器内,采用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;旋瓶停止至摄像启动的时间应尽可能短,但应避免液面漩涡以及气泡的干扰,同时保证摄像启动时固体物质仍在转动。结果判定?同灯检法。
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