USP61非无菌产品的微生物检查：微生物的计数检查

(见表2)。最好能在灭菌前将其加到所选的稀释剂或培养基中。如果使用它们,必须进行一个有中和剂无产品的空白试验来证明其对微生物的有效性和无毒性。Р表2. 干扰物的常用中和剂/中和方法РInterfering SubstanceР干扰物РPotential Neutralizing Agents/MethodР可能的中和剂/方法РGlutaraldehyde, mercurialsР戊二醛,汞РSodium hydrogen sulfite (Sodium bisulfite)Р亚硫酸氢钠(亚硫酸氢钠)РPhenolics, alcohol, aldehydes, sorbateР酚、醇、醛、山梨酸酯РDilutionР稀释РAldehydesР醛РGlycineР甘氨酸РQuaternary pounds (QACs), parahydroxybenzoates (parabens), bis-biguanidesР季铵化合物(OACs),Р对羟苯甲酸(对羟苯甲酸脂),二双胍РLecithinР卵磷脂РQACs, iodine, parabensРOACs,碘,对羟苯甲酸脂РPolysorbateР聚山梨醇酯РMercurialsР汞РThioglycollateР硫酸乙醇酸盐РMercurials, halogens, aldehydesР汞,卤素,醛РThiosulfateР硫带硫酸盐РEDTA (edetate)РEDTA(乙二胺四乙酸盐)РMg or Ca ionsР镁或钙离子Р如果没找到适当的中和方法,那么可假定分离微生物失败的原因是由于产品的抗菌活性。此信息可以说明本品或许没有被给出类型的微生物污染。但是,也有可能是产品仅抑制此处说明的某些微生物,但是并不抑制其它菌株,而这些菌株并不包括在试验菌株。那么,则用与微生物生长和规定的验收标准相容的最高稀释因子进行试验。